單項選擇題藥品注冊檢驗，包括（）

A.樣品檢驗和臨時抽檢
B.樣品檢驗和藥品標準復核
C.樣品檢驗和定期抽檢
D.生產(chǎn)檢驗和藥品標準復核
E.上市檢驗和藥品標準復核


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1.單項選擇題改變國內藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、改變國內生產(chǎn)藥品的有效期、國內藥品生產(chǎn)企業(yè)內部改變藥品生產(chǎn)場地等的補充申請，由（）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局受理并審批
B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批
C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理，報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批
D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批
E.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門形式審查，報國家食品藥品監(jiān)督管理局審批

2.單項選擇題關于新藥證書的說法正確的是（）

A.由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)放
B.發(fā)放新藥證書的同時，要發(fā)給藥品批準文號
C.國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，作出審批決定，符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時發(fā)給藥品批準文號
D.改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應證的注冊申請獲得批準后發(fā)給新藥證書和藥品批準文號
E.改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應證的注冊申請獲得批準后發(fā)給新藥證書

3.單項選擇題不屬于特殊審批的新藥申請是（）

A.未在國內獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品
B.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥
C.治療艾滋病、惡性腫瘤等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥
D.未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑
E.治療罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥

4.單項選擇題臨床試驗過程中發(fā)生嚴重不良事件的，研究者應當在多長時間內報告有關部門（）

A.8小時內
B.12小時內
C.24小時內
D.48小時內
E.72小時內

5.單項選擇題藥物臨床試驗被批準后，應當什么時間實施（）

A.1年內
B.2年內
C.3年內
D.4年內
E.5年內

6.單項選擇題一般使用具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗的是（）

A.Ⅰ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
E.生物等效性試驗

7.單項選擇題Ⅱ期臨床試驗是（）

A.初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗
B.治療作用初步評價階段
C.治療作用確證階段
D.新藥上市后應用研究階段
E.為制定給藥方案提供依據(jù)的階段

8.單項選擇題藥物臨床前研究應當執(zhí)行有關管理規(guī)定，其中安全性評價研究必須執(zhí)行（）

A.《藥物臨床試驗管理規(guī)范》
B.《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》
C.《藥物生產(chǎn)質量管理規(guī)范》
D.《藥物臨床研究質量管理規(guī)范》
E.《藥效學藥動學研究質量管理規(guī)范》

9.單項選擇題藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門應當對非臨床研究、臨床試驗進行（）

A.飛行檢查
B.現(xiàn)場核查、有因核查，以及批準上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查
C.現(xiàn)場檢查和藥品抽查
D.GMP檢查
E.GLP檢查

10.單項選擇題藥品再注冊申請，是指（）

A.未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請
B.生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請
C.境外已上市的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請
D.是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請
E.藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請