A.未在國內(nèi)獲準上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品
B.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥
C.治療艾滋病、惡性腫瘤等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥
D.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑,新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑
E.治療罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥
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A.8小時內(nèi)
B.12小時內(nèi)
C.24小時內(nèi)
D.48小時內(nèi)
E.72小時內(nèi)
A.1年內(nèi)
B.2年內(nèi)
C.3年內(nèi)
D.4年內(nèi)
E.5年內(nèi)
A.Ⅰ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
E.生物等效性試驗
A.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗
B.治療作用初步評價階段
C.治療作用確證階段
D.新藥上市后應(yīng)用研究階段
E.為制定給藥方案提供依據(jù)的階段
A.《藥物臨床試驗管理規(guī)范》
B.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》
C.《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
D.《藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》
E.《藥效學(xué)藥動學(xué)研究質(zhì)量管理規(guī)范》
A.飛行檢查
B.現(xiàn)場核查、有因核查,以及批準上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查
C.現(xiàn)場檢查和藥品抽查
D.GMP檢查
E.GLP檢查
A.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請
B.生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標(biāo)準的藥品的注冊申請
C.境外已上市的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請
D.是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后,改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請
E.藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請
最新試題
臨床試驗被批準后應(yīng)當(dāng)在幾年內(nèi)實施()
新藥臨床試驗申請初審和現(xiàn)場核查時,省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起5日內(nèi)組織的核查內(nèi)容是()
新藥批準文號的有效期為()
申請注冊已有國家標(biāo)準的生物制品,其申請程序按()
藥品批準文號中的字母Z代表()
境內(nèi)分包裝從美國進口的化學(xué)藥品,其批準文號格式為()
進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性的是()
新藥證書的格式為()
新藥申請經(jīng)批準后,改變原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請()
新藥生產(chǎn)申請初審和現(xiàn)場核查時,省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起5日內(nèi)組織的核查內(nèi)容是()