單項選擇題藥品再注冊申請，是指（）

A.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請
B.生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請
C.境外已上市的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請
D.是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請
E.藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請


你可能感興趣的試題

1.單項選擇題不得在市場銷售的是（）

A.中藥人工制成品
B.中藥飲片
C.生物制品
D.化學藥品
E.醫(yī)療機構制劑

2.單項選擇題負責接收制備標準品原材料及有關標準物質(zhì)研究資料的部門是（）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局
B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心
C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認證管理中心
D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門
E.中國藥品生物制品檢定所

3.單項選擇題新藥申請經(jīng)批準后，改變原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請（）

A.新藥申請
B.仿制藥申請
C.進口藥品申請
D.補充申請
E.藥品再注冊申請

4.單項選擇題進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性的是（）

A.Ⅰ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
E.生物等效性試驗

5.單項選擇題負責接收新藥生產(chǎn)申請資料的部門是（）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局
B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心
C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認證管理中心
D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門
E.中國藥品生物制品檢定所

6.單項選擇題新藥批準文號的有效期為（）

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
E.10年

7.單項選擇題藥品批準文號中的字母Z代表（）

A.化學藥品
B.中藥
C.生物制品
D.進口藥品分包裝
E.進口藥品

8.單項選擇題進口藥品申請經(jīng)批準后，增加原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請（）

A.新藥申請
B.仿制藥申請
C.進口藥品申請
D.補充申請
E.藥品再注冊申請

9.單項選擇題屬于生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理總局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請的是（）

A.新藥申請
B.仿制藥申請
C.進口藥品申請
D.補充申請
E.OTC審核登記

10.單項選擇題生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請（）

A.新藥申請
B.仿制藥申請
C.進口藥品申請
D.補充申請
E.藥品再注冊申請