單項選擇題境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請是指（）

A.新藥申請
B.進口藥品申請
C.補充申請
D.仿制藥申請
E.藥品生產(chǎn)申請


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1.單項選擇題銷售前必須指定檢驗機構(gòu)進行檢驗的是（）

A.新藥
B.首次在國內(nèi)銷售的藥品
C.非處方藥
D.醫(yī)療機構(gòu)制劑
E.中藥

2.單項選擇題不得在市場銷售的是（）

A.中藥人工制成品
B.中藥飲片
C.生物制品
D.化學(xué)藥品
E.醫(yī)療機構(gòu)制劑

4.單項選擇題新藥批準(zhǔn)文號的有效期為（）

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
E.10年

7.單項選擇題進口藥品申請是指（）

A.生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理總局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請
B.境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請
C.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請
D.對藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進口的藥品實施審批的過程
E.新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請或進口藥品申請批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項或內(nèi)容的注冊申請

8.單項選擇題新藥申請是指（）

A.生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理總局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請
B.境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請
C.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請
D.對藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進口的藥品實施審批的過程
E.新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請或進口藥品申請批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項或內(nèi)容的注冊申請

9.單項選擇題進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性的是（）

A.Ⅰ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
E.生物等效性試驗

10.單項選擇題觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)的是（）

A.Ⅰ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
E.生物等效性試驗