為了避免已滅菌產(chǎn)品被再次污染,補充的壓縮空氣應經(jīng)除菌過濾。
大容量注射劑為最終滅菌產(chǎn)品,風險與無菌生產(chǎn)的品種有很大區(qū)別,懸浮粒子不需連續(xù)監(jiān)控;浮游菌、沉降菌則需定期監(jiān)控。
GMP沒有技術(shù)性規(guī)定,企業(yè)如果要這樣做,需要用數(shù)據(jù)來證明它的合理性。
法規(guī)并無此要求。微粒的在線連續(xù)檢測是針對非最終滅菌產(chǎn)品而言的。大容量注射劑屬最終滅菌產(chǎn)品,不屬這一范圍。
最新試題
產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的內(nèi)容是什么?
委托生產(chǎn)與委托檢驗基本要求是什么?
潔凈區(qū)
定點供應商名單的內(nèi)容包括哪些?
制藥用水
試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌管理要求是什么?
藥品發(fā)放(銷售)執(zhí)行的原則是什么?
交叉污染
供應商現(xiàn)場質(zhì)量審計的內(nèi)容包括哪些?
怎樣管理藥品不良反應?