大容量注射劑為最終滅菌產(chǎn)品，風(fēng)險與無菌生產(chǎn)的品種有很大區(qū)別，懸浮粒子不需連續(xù)監(jiān)控；浮游菌、沉降菌則需定期監(jiān)控。
GMP沒有技術(shù)性規(guī)定，企業(yè)如果要這樣做，需要用數(shù)據(jù)來證明它的合理性。
法規(guī)并無此要求。微粒的在線連續(xù)檢測是針對非最終滅菌產(chǎn)品而言的。大容量注射劑屬最終滅菌產(chǎn)品，不屬這一范圍。
最新試題
待包裝產(chǎn)品
物料留樣的要求是什么？
藥品發(fā)放（銷售）執(zhí)行的原則是什么？
委托方的職責(zé)是什么？
怎樣處理產(chǎn)品投訴？
重新加工
原輔料
怎樣管理藥品不良反應(yīng)？
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
實施變更的目的是什么？