GMP沒有技術(shù)性規(guī)定,企業(yè)如果要這樣做,需要用數(shù)據(jù)來證明它的合理性。
法規(guī)并無此要求。微粒的在線連續(xù)檢測是針對非最終滅菌產(chǎn)品而言的。大容量注射劑屬最終滅菌產(chǎn)品,不屬這一范圍。
沒有確切的定義,原則上說,裝量較小,灌裝口較小,有抑菌或抗生素類產(chǎn)品就屬于這種低風(fēng)險的類型。
最新試題
藥品發(fā)放(銷售)記錄包括哪些內(nèi)容?
怎樣處理產(chǎn)品投訴?
物料放行時進(jìn)行的質(zhì)量評價內(nèi)容應(yīng)至少包括哪些?
怎樣管理藥品不良反應(yīng)?
實(shí)施變更的目的是什么?
批檔案
定點(diǎn)供應(yīng)商名單的內(nèi)容包括哪些?
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
委托方的職責(zé)是什么?
中間控制