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問答題新版GMP要求每個生產(chǎn)批量均有經(jīng)企業(yè)批準的工藝規(guī)程，是否將小試、中試和大生產(chǎn)的所有生產(chǎn)批量的工藝規(guī)程都單獨制定嗎？（TZ-168）

在歐美是這樣的，他們的審批主要是研發(fā)和放大，并不在后道的大生產(chǎn)上。

1.問答題新版GMP要求加入印刷包裝材料的實樣或復制品，如果加這個包材經(jīng)常變更，那么工藝規(guī)程也要經(jīng)常修改？可以不修改工藝規(guī)程嗎？（TZ-108（八）

可在工藝規(guī)程的變更中說明一下，不需要重新將工藝規(guī)程打印一遍。

2.問答題關(guān)鍵設(shè)備與主要設(shè)備的區(qū)別？（TZ-82）

這要看對質(zhì)量的影響程度了，按影響大小排列。這需要根據(jù)工藝和設(shè)備的知識來判別。但總體說來，這二種設(shè)備對質(zhì)量都有較大影響。

3.問答題產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中可以提出再驗證，設(shè)備再確認如何體現(xiàn)？（TZ-226（十一）

4.問答題產(chǎn)品單批量很小，最終采用針頭濾器過濾，需對針頭濾器做哪些驗證？或用其他方式解決最終除菌的問題？（QT）

5.問答題2010版GMP第110條中：“應當制定相應的操作規(guī)程，采取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤?！眻?zhí)行中，適用的方法有哪幾種？（TZ-110）

6.問答題稱量間如何設(shè)置，才能保證不污染其他區(qū)域？（TZ-53）

7.問答題注射用水的用水點，一定都要加換熱器冷卻嗎？（TZ-99）

8.問答題制劑企業(yè)所使用的原輔料的持續(xù)性穩(wěn)定性考察如何執(zhí)行？（TZ-231）

9.問答題無菌原料的取樣室按2010版GMP是宜設(shè)置在無菌注射劑車間，還是應單獨在倉庫設(shè)置？（TZ-62）

10.問答題產(chǎn)品說明書中規(guī)定了儲存條件，如避光、低溫（如2-8℃以下儲存）等，是否要求其生產(chǎn)條件也應當與這個要求保持一致？（TZ-42）