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問(wèn)答題無(wú)菌原料的取樣室按2010版GMP是宜設(shè)置在無(wú)菌注射劑車(chē)間，還是應(yīng)單獨(dú)在倉(cāng)庫(kù)設(shè)置？（TZ-62）

參考答案： 可根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況來(lái)定，我國(guó)規(guī)范通則第六十二條通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。如...

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1.問(wèn)答題產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中規(guī)定了儲(chǔ)存條件，如避光、低溫（如2-8℃以下儲(chǔ)存）等，是否要求其生產(chǎn)條件也應(yīng)當(dāng)與這個(gè)要求保持一致？（TZ-42）

參考答案：不需要，因?yàn)楫a(chǎn)品加工的時(shí)間很短，而成品的儲(chǔ)存期卻很長(zhǎng)。況且，儲(chǔ)存條件要經(jīng)過(guò)加速及常規(guī)儲(chǔ)存條件的考察，才能最終確定。

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2.問(wèn)答題05條：物料產(chǎn)品運(yùn)輸應(yīng)滿(mǎn)足其質(zhì)量要求，對(duì)運(yùn)輸有特殊要求的，應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。問(wèn)題：1）對(duì)于物料的運(yùn)輸條件是否由供方提供資料，是否可通過(guò)質(zhì)量協(xié)議等要求管控？（TZ-105）

參考答案：由企業(yè)根據(jù)自己的情況與供貨商商定，不排除質(zhì)量協(xié)議。

3.問(wèn)答題驗(yàn)證是否都應(yīng)做風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估、分析和管理？（TZ-138）

參考答案：

話(huà)應(yīng)當(dāng)這么說(shuō)：通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，決定要驗(yàn)證的系統(tǒng)、重點(diǎn)、項(xiàng)目、可接受標(biāo)準(zhǔn)、方法等，然后制訂驗(yàn)證方案，實(shí)施驗(yàn)證。

4.問(wèn)答題中間產(chǎn)品的儲(chǔ)存期限的驗(yàn)證應(yīng)如何開(kāi)展？考察項(xiàng)目至少包括哪些？是否需分具體品種進(jìn)行驗(yàn)證或者可以按劑型進(jìn)行驗(yàn)證？（TZ-138、FL2-20）

參考答案：

題目比較原則，應(yīng)由企業(yè)遵循具體問(wèn)題具體分析的原則處理。

5.問(wèn)答題C級(jí)區(qū)設(shè)備排水的airbreak形式？如果用培訓(xùn)材料中的A形式，漏斗敞開(kāi)對(duì)房間環(huán)境有影響，如果將漏斗用蓋密封，又不好檢查。（TZ-51、FL-29）

參考答案：這是一種很通用的做法，在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ASME和BPE中收載，房間保持正壓，漏斗以下有水封，請(qǐng)問(wèn)漏斗對(duì)房間有什么影響？不會(huì)有不...

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6.問(wèn)答題每個(gè)品種的每個(gè)批量需有明確的工藝規(guī)程，是否需對(duì)每個(gè)批量分別進(jìn)行驗(yàn)證？（TZ-140（五）

參考答案：需遵循具體問(wèn)題具體分析的原則，一個(gè)工藝規(guī)程可能包括處方相同、濃度不同及相同包裝規(guī)格等情況，以簡(jiǎn)化文件，驗(yàn)證試驗(yàn)的設(shè)計(jì)，也...

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7.問(wèn)答題經(jīng)改造和重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn)，如何界定重大維修？（TZ-81）

參考答案：對(duì)工藝參數(shù)和產(chǎn)品質(zhì)量起重要影響設(shè)備的維修或改造，則可以“重大維修”論處，具體如何掌握，還是要根據(jù)...

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8.問(wèn)答題對(duì)溫度和濕度的要求，產(chǎn)品和工藝不要求在18-26度，相對(duì)濕度在45%-65%的范圍，如果企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品和工藝自定一個(gè)范圍，是否需進(jìn)行驗(yàn)證來(lái)確認(rèn)？如果就定為18-26度，相對(duì)濕度45%-65%，還需不需要驗(yàn)證？（TZ-48）

參考答案：對(duì)這個(gè)條款提問(wèn)題的單位很多，有時(shí)，短期（如一年中有一周的中午）實(shí)際超過(guò)26℃實(shí)際達(dá)28℃也是可接受的，做SIP時(shí)，溫度超...

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9.問(wèn)答題取樣人員要經(jīng)過(guò)授權(quán)，應(yīng)采取怎樣的方式來(lái)進(jìn)行授權(quán)比較合適？（TZ-12）

參考答案：所謂授權(quán)，就是正式批準(zhǔn)的概念。可通過(guò)培訓(xùn)，使取樣員懂得相關(guān)規(guī)則，并能在實(shí)踐中應(yīng)用。通過(guò)理論（問(wèn)答、考試）和實(shí)踐（看其操作...

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10.問(wèn)答題從普通區(qū)進(jìn)入D、C級(jí)，是只能加衣服不能脫衣服，還是都可以（如普通區(qū)工作服+潔凈服；先脫普通區(qū)工作服，再穿潔凈服）？（TZ-34）

參考答案：

即使有總更，從普通區(qū)進(jìn)入D、C級(jí)，不脫外衣只加衣服的方法是不妥的（可保留內(nèi)衣），至少?zèng)]有普遍適用性，不主張采用此方法。