通過(guò)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理來(lái)確定,因?yàn)閷?shí)際生產(chǎn)中可能因規(guī)格不同而采用不同的模具(灌裝頭、滅菌車(chē)等)。
如果只生產(chǎn)一個(gè)品種,產(chǎn)量又特別小,也許是可能的。應(yīng)根據(jù)具體情況,通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理獲得適當(dāng)?shù)慕Y(jié)論。
按質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則,憑數(shù)據(jù)說(shuō)話,如能達(dá)到在線滅菌同樣的要求,按規(guī)范通則311條,應(yīng)是可以認(rèn)可的。
是的,由企業(yè)根據(jù)自己的實(shí)際情況決定。延長(zhǎng)或縮短視設(shè)備、設(shè)施的維護(hù)狀況而定。
安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。
最新試題
發(fā)放
引起不良反應(yīng)的主要因素是什么?
藥品退貨和召回記錄包括哪些內(nèi)容?
藥品召回的基本要求是什么?
印刷包裝材料
操作規(guī)程
中間控制
受托方的職責(zé)是什么?
試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌管理要求是什么?
實(shí)施變更的目的是什么?