通過質量風險管理來確定,因為實際生產(chǎn)中可能因規(guī)格不同而采用不同的模具(灌裝頭、滅菌車等)。
如果只生產(chǎn)一個品種,產(chǎn)量又特別小,也許是可能的。應根據(jù)具體情況,通過風險管理獲得適當?shù)慕Y論。
按質量風險管理的原則,憑數(shù)據(jù)說話,如能達到在線滅菌同樣的要求,按規(guī)范通則311條,應是可以認可的。
是的,由企業(yè)根據(jù)自己的實際情況決定。延長或縮短視設備、設施的維護狀況而定。
安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。
藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進口藥品的境外制藥廠商,下同)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。
最新試題
批檔案
藥品發(fā)放(銷售)記錄保存多長時間?
供應商現(xiàn)場質量審計的內容包括哪些?
計算機化的系統(tǒng)
藥品召回的基本要求是什么?
受托方的職責是什么?
待包裝產(chǎn)品
自檢報告包括哪些內容?
委托方的職責是什么?
質量標準