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問答題粉針劑無菌分裝工藝驗證需不需要每個品規(guī)都進行驗證？可不可以以最大產(chǎn)量最長時間做代表進行驗證？

通過質量風險管理來確定，因為實際生產(chǎn)中可能因規(guī)格不同而采用不同的模具（灌裝頭、滅菌車等）。

1.問答題請問對原有設備作改造，需要做設計確認嗎？只做風險分析夠不夠？

2.問答題水針生產(chǎn)線（三條線）使用一臺空調機組，如何保證符合新版GMP要求。

如果只生產(chǎn)一個品種，產(chǎn)量又特別小，也許是可能的。應根據(jù)具體情況，通過風險管理獲得適當?shù)慕Y論。

3.問答題凍干機未帶蒸汽滅菌功能，能否增加過氧化氫發(fā)生器對接凍干機滅菌而達到新版GMP的要求？

按質量風險管理的原則，憑數(shù)據(jù)說話，如能達到在線滅菌同樣的要求，按規(guī)范通則311條，應是可以認可的。

4.問答題除GMP中規(guī)定的定期再驗證外，其余驗證的再驗證周期是否由企業(yè)結合實際情況而定？如檢查方法的再驗證？

是的，由企業(yè)根據(jù)自己的實際情況決定。延長或縮短視設備、設施的維護狀況而定。

5.填空題公司規(guī)定物料供應商檔案主要包括（），（）內容。

6.問答題藥品生產(chǎn)企業(yè)使用不合格藥包材的，應如何處罰？

7.問答題藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品時，應當提供哪些資料？

8.問答題藥品安全隱患評估的主要內容是什么？

9.問答題什么是藥品安全隱患？

安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

10.問答題什么是藥品召回？

藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。