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問答題滅菌設(shè)備冷點是否必須放穿刺溫控探頭？是否只要保證滅菌過程中冷點能達到設(shè)定的滅菌溫度即可？（FL1-第十二章）

1.問答題大容量注射劑玻璃瓶生產(chǎn)線，精洗后的瓶子到罐裝前暴露在C級條件下是否符合要求，還是要用A級單向流罩保護（使用硬簾或軟簾）？（FL1-13）

用A級送風(fēng)是一個比較好的方案，不建議直接暴露在C級環(huán)境。

2.問答題傳遞窗一定要用到單向流功能么？只用紫外燈的行不行？（FLI-46）

如是低級別區(qū)之間，不需要單向流及紫外。高級別區(qū)，也要考慮心要性及效果。

3.問答題不同區(qū)域的物料運轉(zhuǎn)是用傳遞窗好還是用氣鎖間的方式好？（FLI-46）

二種均可以，這要根據(jù)企業(yè)的情況來決定。

4.問答題一般從罐裝結(jié)束至滅菌開始，及稀配結(jié)束到罐裝結(jié)束的時間都有規(guī)定并經(jīng)過驗證，那么日常生產(chǎn)中滅菌前的初始菌檢查是否可以不做？（FL1-63）

5.問答題塑瓶生產(chǎn)中洗罐封聯(lián)動機，由于在焊接過程中會產(chǎn)生煙氣，那么是否要在機器上單獨加抽風(fēng)？（FL1-18）

6.問答題附錄1第三十八條中要求空調(diào)連續(xù)運行。因故停應(yīng)作確認。正常停機后，重新運行，是否只進行懸浮粒子測試級別確認和動態(tài)檢測達標(biāo)（懸浮粒子、微生物）？

7.問答題是否認可“單向流車”在B級區(qū)內(nèi)進行無菌傳遞（在兩個局部A區(qū)之間）？能否簡介需進行驗證項目和標(biāo)準(zhǔn)？（FL1-13[2]）

8.問答題無菌附錄中，非最終滅菌產(chǎn)品操作示例中，B級區(qū)操作，其中的“完全密封容器”和“密閉容器”的區(qū)別，如何理解？（FL1-13[2]）

9.問答題B級和C級的所有房間是不是每天都要進行沉降菌和浮游菌的連續(xù)監(jiān)測？（FL1-10、11）

10.問答題滅菌柜的裝載方式可不可以只做最難穿透的物料最大裝載方式？（FL1-66）