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問答題是否認(rèn)可“單向流車”在B級區(qū)內(nèi)進行無菌傳遞（在兩個局部A區(qū)之間）？能否簡介需進行驗證項目和標(biāo)準(zhǔn)？（FL1-13[2]）

1.問答題無菌附錄中，非最終滅菌產(chǎn)品操作示例中，B級區(qū)操作，其中的“完全密封容器”和“密閉容器”的區(qū)別，如何理解？（FL1-13[2]）

2.問答題B級和C級的所有房間是不是每天都要進行沉降菌和浮游菌的連續(xù)監(jiān)測？（FL1-10、11）

3.問答題滅菌柜的裝載方式可不可以只做最難穿透的物料最大裝載方式？（FL1-66）

4.問答題無菌模擬分裝需是否需要做厭氧菌的培養(yǎng)試驗？（FL1-47）

5.問答題無菌工衣清洗次數(shù)怎么確定？（FL1-25）

6.問答題空氣阻斷法能解決設(shè)備之間的竄氣和回水問題，但如何解決回水及排水管道堵塞時，通過阻斷位置的缺口漏水至工廠夾層的問題？（TZ-51、FL-29）

這是日常維護及預(yù)防性維修計劃需要解決的內(nèi)容，與空氣阻斷無直接相關(guān)性。

7.問答題CIP設(shè)備堿液罐上的工業(yè)蒸汽上冷凝水排放管路是否需要采取空氣阻斷（其中普通排水和冷凝水排放管路是使用三通加閥門來控制（氣動閥）？（TZ-51、FL-29）

8.問答題具有CIP、SIP功能，處于D級區(qū)生產(chǎn)用罐，其排放管路是否需要采取空氣阻斷？（TZ-51、FL-29）

這些，均應(yīng)從原理上去考慮。污染及交叉污染不因為設(shè)備安裝是否在D或C級而改變，建議采取空氣阻斷方式。

9.問答題具有CIP、SIP功能，處于C級區(qū)用于配制各種藥液的配液罐，相對應(yīng)的區(qū)域包括C級區(qū)和D級區(qū)，其排放管路是否需要采取空氣阻斷？以及采取何種方式？（TZ-51、FL-29）

應(yīng)當(dāng)采取空氣阻斷方式，具體方法已見鄧海根老師專稿以示例方式介紹的方案。

10.問答題不同潔凈區(qū)域內(nèi)的洗手池、清洗槽、洗衣機、滅菌柜排放管路是否需要采取空氣阻斷以及采取何種方式？（TZ-51、FL-29）