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問(wèn)答題無(wú)菌工衣清洗次數(shù)怎么確定？（FL1-25）

1.問(wèn)答題空氣阻斷法能解決設(shè)備之間的竄氣和回水問(wèn)題，但如何解決回水及排水管道堵塞時(shí)，通過(guò)阻斷位置的缺口漏水至工廠夾層的問(wèn)題？（TZ-51、FL-29）

這是日常維護(hù)及預(yù)防性維修計(jì)劃需要解決的內(nèi)容，與空氣阻斷無(wú)直接相關(guān)性。

2.問(wèn)答題CIP設(shè)備堿液罐上的工業(yè)蒸汽上冷凝水排放管路是否需要采取空氣阻斷（其中普通排水和冷凝水排放管路是使用三通加閥門來(lái)控制（氣動(dòng)閥）？（TZ-51、FL-29）

3.問(wèn)答題具有CIP、SIP功能，處于D級(jí)區(qū)生產(chǎn)用罐，其排放管路是否需要采取空氣阻斷？（TZ-51、FL-29）

這些，均應(yīng)從原理上去考慮。污染及交叉污染不因?yàn)樵O(shè)備安裝是否在D或C級(jí)而改變，建議采取空氣阻斷方式。

4.問(wèn)答題具有CIP、SIP功能，處于C級(jí)區(qū)用于配制各種藥液的配液罐，相對(duì)應(yīng)的區(qū)域包括C級(jí)區(qū)和D級(jí)區(qū)，其排放管路是否需要采取空氣阻斷？以及采取何種方式？（TZ-51、FL-29）

應(yīng)當(dāng)采取空氣阻斷方式，具體方法已見鄧海根老師專稿以示例方式介紹的方案。

5.問(wèn)答題不同潔凈區(qū)域內(nèi)的洗手池、清洗槽、洗衣機(jī)、滅菌柜排放管路是否需要采取空氣阻斷以及采取何種方式？（TZ-51、FL-29）

6.問(wèn)答題非最終滅菌產(chǎn)品，B級(jí)區(qū)域內(nèi)的物品（如滅菌柜物品轉(zhuǎn)移）采用哪種方式轉(zhuǎn)運(yùn)到A級(jí)區(qū)域？（FL1-71）

7.問(wèn)答題非最終滅菌產(chǎn)品采用冗余方式進(jìn)行除菌過(guò)濾，采取的方式是C+A級(jí)區(qū)，還是B+A級(jí)區(qū)？（FL1-75）

8.問(wèn)答題無(wú)菌原料傳入→C→B級(jí)，傳遞窗帶臭氧與風(fēng)淋，是否達(dá)到要求？（FLI-46）

9.問(wèn)答題無(wú)菌制劑按照2010版GMP無(wú)菌附錄的要求對(duì)在線的塵埃粒子與微生物監(jiān)測(cè)是否僅需考慮A、B級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)，C、D級(jí)非核心區(qū)域，是否可不予考慮？（FL1）

10.問(wèn)答題滅菌柜驗(yàn)證時(shí)，是否每個(gè)滅菌柜條件的空載，最小裝載和滿載、半載均需要做至少三批驗(yàn)證？每年再驗(yàn)證時(shí)是否也需要如此？（FL1）