單項選擇題可見配伍變化不包括溶液（）

A.沉淀
B.混濁
C.聚合變化
D.結(jié)晶
E.變色


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1.單項選擇題《新藥審批辦法》規(guī)定，由化學(xué)藥品新組成的復(fù)方制劑屬于（）

A.化學(xué)藥品五類
B.化學(xué)藥品四類
C.化學(xué)藥品三類
D.化學(xué)藥品二類
E.化學(xué)藥品一類

2.單項選擇題不屬于隨機對照試驗缺點的是（）

A.用藥時間長，病例中途脫落的可能性增加
B.需要的病例較多
C.試驗規(guī)模大，耗時久，花費大
D.給試驗單位經(jīng)濟和管理上都帶來較大的負擔(dān)
E.適用于一個療程即可治愈的疾病

3.單項選擇題新藥應(yīng)當(dāng)進行的臨床試驗為（）

A.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
B.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期
C.Ⅱ、Ⅲ期
D.Ⅰ、Ⅱ期
E.Ⅱ、Ⅲ、Ⅶ期

4.單項選擇題申報資料項目表中的"±"指的是（）

A.可以免報的資料
B.可以用文獻綜述代替試驗資料
C.必須報送的資料
D.按照說明的要求報送資料
E.按照附件的要求報送資料

5.單項選擇題下述不正確的是（）

A.研究者在臨床試驗前必須獲得藥品監(jiān)督管理部門批準進行臨床試驗的批文
B.研究者在臨床試驗前必須獲得藥檢部門對準備用于人體試驗的該批新藥的質(zhì)量檢驗合格證明
C.研究者在臨床試驗前必須審查全部研究資料
D.研究者在臨床試驗前必須熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻
E.參加研究的醫(yī)師不需要掌握研究計劃內(nèi)容與要求

6.單項選擇題藥物臨床再評價通常是指（）

A.藥物臨床研究
B.藥物臨床前研究
C.藥物經(jīng)濟學(xué)評價
D.藥物上市后的臨床試驗
E.上市后藥品的質(zhì)量評價

7.單項選擇題Ⅳ期臨床試驗的目的是（）

A.為藥物注冊申請?zhí)峁┏浞忠罁?jù)
B.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效及不良反應(yīng)
C.驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性
D.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系，改進給藥劑量
E.評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系

8.單項選擇題藥物臨床研究被批準后，實施的時間應(yīng)在（）

A.36個月內(nèi)
B.24個月內(nèi)
C.18個月內(nèi)
D.12個月內(nèi)
E.6個月內(nèi)

9.單項選擇題倫理委員會至少有（）

A.9人
B.8人
C.7人
D.6人
E.5人

10.單項選擇題符合新藥報批人體生物利用度試驗要求的是（）

A.進行單次給藥生物利用度研究時，除服藥時飲用水外，試驗期間不得再飲用水，以防止血藥濃度波動
B.進行單次給藥生物利用度研究時，服藥4小時后統(tǒng)一進食，用200～250ml的溫水送服藥物
C.進行單次給藥生物利用度研究時，實驗前一天應(yīng)當(dāng)開始禁食（至少24小時），次日早晨隨食物一起服用藥物
D.進行多次給藥生物利用度研究時，藥物和食物應(yīng)當(dāng)一同服用
E.進行多次給藥生物利用度研究時，食物應(yīng)由受試者自行決定