A.可以免報的資料
B.可以用文獻綜述代替試驗資料
C.必須報送的資料
D.按照說明的要求報送資料
E.按照附件的要求報送資料

A.研究者在臨床試驗前必須獲得藥品監(jiān)督管理部門批準進行臨床試驗的批文
B.研究者在臨床試驗前必須獲得藥檢部門對準備用于人體試驗的該批新藥的質量檢驗合格證明
C.研究者在臨床試驗前必須審查全部研究資料
D.研究者在臨床試驗前必須熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻
E.參加研究的醫(yī)師不需要掌握研究計劃內容與要求

A.藥物臨床研究
B.藥物臨床前研究
C.藥物經濟學評價
D.藥物上市后的臨床試驗
E.上市后藥品的質量評價

A.為藥物注冊申請?zhí)峁┏浞忠罁?br /> B.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效及不良反應
C.驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性
D.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系，改進給藥劑量
E.評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系

A.36個月內
B.24個月內
C.18個月內
D.12個月內
E.6個月內

A.9人
B.8人
C.7人
D.6人
E.5人

A.進行單次給藥生物利用度研究時，除服藥時飲用水外，試驗期間不得再飲用水，以防止血藥濃度波動
B.進行單次給藥生物利用度研究時，服藥4小時后統(tǒng)一進食，用200～250ml的溫水送服藥物
C.進行單次給藥生物利用度研究時，實驗前一天應當開始禁食（至少24小時），次日早晨隨食物一起服用藥物
D.進行多次給藥生物利用度研究時，藥物和食物應當一同服用
E.進行多次給藥生物利用度研究時，食物應由受試者自行決定

A.藥物與機體相互作用規(guī)律的一門學科
B.是一門與一般藥理學完全不同的學科
C.研究藥效與生物周期相互關系的一門學科
D.研究機體對藥物反應性的周期變化的一門學科
E.屬于藥理學的一個分支

A.7AM服后
B.7PM服后
C.8AM服后
D.8PM服后
E.12AM服后

A.升高
B.不變
C.降低
D.無相關性
E.與其他因素有關