單項選擇題關(guān)于藥品說明書說法錯誤的是()

A.由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)
B.藥品說明書的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確
C.藥品說明書應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述,以便患者自行判斷、選擇和使用
D.藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息
E.藥品說明書用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品


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1.單項選擇題關(guān)于藥品標(biāo)簽的說法錯誤的是()

A.藥品標(biāo)簽分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽
B.藥品內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽
C.外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽
D.藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量等內(nèi)容
E.藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、批準(zhǔn)文號等內(nèi)容

2.單項選擇題藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料的作用是()

A.作為醫(yī)療事故的依據(jù)
B.作為醫(yī)療訴訟的依據(jù)
C.作為處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)
D.加強(qiáng)藥品上市管理的依據(jù)
E.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)

3.單項選擇題藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)不包括因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)()

A.引起死亡
B.致癌、致畸、致出生缺陷
C.對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘
D.對器官功能產(chǎn)生永久損傷
E.上市前未發(fā)現(xiàn)的損害

4.單項選擇題新的藥品不良反應(yīng)是()

A.藥品包裝中未載明的不良反應(yīng)
B.藥品標(biāo)簽中未載明的不良反應(yīng)
C.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)
D.藥品說包裝、標(biāo)簽中未載明的不良反應(yīng)
E.藥品包裝、標(biāo)簽、說明書中未載明的不良反應(yīng)

5.單項選擇題藥品不良反應(yīng)是指()

A.合格藥品在正常用法下出現(xiàn)的有害反應(yīng)
B.合格藥品在正常用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)
C.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)
D.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)
E.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的意外的有害反應(yīng)

6.單項選擇題省級以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門對發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè),視情節(jié)嚴(yán)重程度()

A.予以責(zé)令改正,并可處以1千元以上3萬元以下的罰款
B.予以責(zé)令改正、通報批評或警告,并可處以1千元以上3萬元以下的罰款
C.予以責(zé)令改正、通報批評或警告,并可處以2千元以上3萬元以下的罰款
D.予以責(zé)令改正、通報批評或警告,并可處以3千元以上3萬元以下的罰款
E.予以責(zé)令改正、通報批評或警告,并可處以5千元以上3萬元以下的罰款

7.單項選擇題由省級以上衛(wèi)生主管部門進(jìn)行處理的是()

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的
B.藥品經(jīng)營企業(yè)未按要求報告藥品不良反應(yīng)的
C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按要求修訂藥品說明書的
E.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報的

9.單項選擇題新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)()

A.于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告
B.于發(fā)現(xiàn)之日起30日內(nèi)報告
C.于發(fā)現(xiàn)之日起1個月內(nèi)報告
D.及時報告
E.每季度集中報告

10.單項選擇題國家對藥品不良反應(yīng)實行()

A.逐級報告制度
B.定期報告制度
C.越級報告制度
D.逐級、定期報告制度,必要時可以越級報告
E.不定期報告制度