單項選擇題是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請（）

A.新藥申請
B.仿制藥申請
C.進口藥品申請
D.補充申請
E.OTC審核登記


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1.單項選擇題藥品注冊境外申請人應當是（）

A.其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構辦理
B.在中國境內注冊的機構和個人
C.在中國境內合法登記并能獨立承擔民事責任的機構
D.在中國注冊的境外制藥廠商
E.境外合法制藥廠商

2.單項選擇題依照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，以下新藥證書的格式，錯誤的是（）

A.國藥準字H20060066
B.國藥準字220060066
C.國藥準字S20060066
D.國藥準字F20060066
E.國藥準字J20060066

3.單項選擇題藥品批準文號的格式為（）

A.國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號
B.國藥證字H（Z、S）+4位年號+4位順序號
C.BH（Z、S）+4位年號+4位順序號
D.H（Z、S）C+4位年號+4位順序號
E.H（Z、S）+4位年號+4位順序號

4.單項選擇題中成藥的仿制藥注冊應當按照哪項申請程序進行申報（）

A.新藥
B.仿制藥
C.進口藥品
D.再注冊
E.醫(yī)療機構制劑

5.單項選擇題生物制品的仿制藥注冊應當按照哪項申請程序進行申報（）

A.新藥
B.仿制藥
C.進口藥品
D.再注冊
E.醫(yī)療機構制劑

6.單項選擇題評審后符合新藥生產規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局將哪項發(fā)給新藥申請單位（）

A.新藥證書
B.藥物臨床試驗批件
C.審查意見通知書
D.藥品生產許可證
E.申請受理通知書

7.單項選擇題負責對新藥生產申請進行現場核查的部門是（）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局
B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心
C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認證管理中心
D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門
E.中國藥品生物制品檢定所

8.單項選擇題負責對新藥臨床試驗申報資料進行現場核查的部門是（）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局
B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心
C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心
D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門
E.中國藥品生物制品檢定所