單項選擇題在新藥資料申報后，省級藥品監(jiān)督管理部門形式審查通過后要出具（）

A.新藥證書
B.藥物臨床試驗批件
C.審查意見通知書
D.藥品生產(chǎn)許可證
E.申請受理通知書


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1.單項選擇題在新藥資料申報后，省級藥品監(jiān)督管理部門應該首先進行的步驟是（）

A.形式審查
B.初審
C.現(xiàn)場核查
D.報送申報資料給國家食品藥品監(jiān)督管理總局
E.組織專家技術審評

2.單項選擇題對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應證的藥品注冊按照哪項申請的程序申報（）

A.新藥
B.仿制藥
C.進口藥品
D.再注冊
E.醫(yī)療機構制劑

3.單項選擇題藥物的臨床試驗（包括生物等效性試驗），必須經(jīng)過哪一部門批準（）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局
B.衛(wèi)生與計劃生育委員會
C.衛(wèi)生與計劃生育委員會和國家食品藥品監(jiān)督管理總局
D.省級食品藥品監(jiān)督管理局
E.省級衛(wèi)生主管部門

4.單項選擇題新藥申請注冊程序的主要步驟是（）

A.新藥非臨床試驗申請、新藥臨床試驗申請
B.新藥非臨床試驗申請、新藥生產(chǎn)申請
C.新藥非臨床試驗申請、新藥臨床試驗申請、新藥生產(chǎn)申請
D.新藥生產(chǎn)申請
E.新藥臨床試驗申請、新藥生產(chǎn)申請

5.單項選擇題進口藥品是指（）

A.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品
B.已有國家藥品標準的藥品
C.境外生產(chǎn)的藥品
D.醫(yī)療機構制劑
E.新的藥品

6.單項選擇題仿制藥是指（）

A.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品
B.已有國家藥品標準的藥品
C.境外生產(chǎn)的藥品
D.醫(yī)療機構制劑
E.新的藥品

7.單項選擇題新藥是指（）

A.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品
B.已有國家藥品標準的藥品
C.境外生產(chǎn)的藥品
D.醫(yī)療機構制劑
E.新的藥品

8.單項選擇題藥品注冊申請不包括（）

A.新藥申請
B.仿制藥申請
C.進口藥品申請
D.再注冊申請
E.醫(yī)療機構制劑申請

9.單項選擇題藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的哪項內(nèi)容進行審查，并決定是否同意其申請的批審過程（）

A.安全性、有效性和經(jīng)濟性
B.先進性、有效性和安全性
C.安全性、有效性、質(zhì)量可控性
D.合理性、安全性和有效性
E.可行性和質(zhì)量可控性

10.單項選擇題新藥注冊申請的"兩報兩批"是指（）

A.藥物臨床前研究申報與審批，藥物非臨床研究申報與審批
B.藥物臨床前研究申報與審批，藥物臨床研究申報與審批
C.藥物非臨床研究申報與審批，藥物臨床研究申報與審批
D.藥物臨床研究申報與審批，藥品生產(chǎn)上市申報與審批
E.藥品注冊申報與審批，藥品再注冊申報與審批