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判斷題明示的要求是基本的，主要的，隱含的要求是輔助的，次要的。

1.判斷題最高管理者的質(zhì)量意識能夠影響員工的質(zhì)量意識。

2.判斷題醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的基本要求是安全和有效。

3.判斷題實施ISO 13485：2016和/或ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的目的是統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和文件。

4.判斷題ISO 13485：2016標(biāo)準(zhǔn)是管理標(biāo)準(zhǔn)，不包括對產(chǎn)品的技術(shù)要求。

5.判斷題無菌醫(yī)療器械滅菌是特殊過程，必須進(jìn)行確認(rèn)。

6.判斷題醫(yī)療器械產(chǎn)品如需在使用現(xiàn)場安裝調(diào)整，制造商應(yīng)建立安裝和安裝驗證接收準(zhǔn)則的形成文件的要求。

7.判斷題產(chǎn)品說明書不屬于標(biāo)記范圍。

8.判斷題發(fā)布忠告性通知不屬于與顧客溝通的活動。

9.判斷題在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)過程中要求進(jìn)行風(fēng)險管理，實際就是進(jìn)行風(fēng)險分析。

10.判斷題管理評審的輸入不需要包括新修訂的法規(guī)要求。