判斷題內(nèi)審員不應(yīng)對(duì)自己承擔(dān)的工作進(jìn)行審核。

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2.單項(xiàng)選擇題如果某組織聲稱體系符合ISO 13485：2016要求，下列哪個(gè)說法是正確的（）

A.組織因委托供方進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)，因此將7.3條款刪減
B.組織沒有設(shè)計(jì)開發(fā)部，所以將7.3條款刪減
C.組織刪減了8.2.3條款，因其不影響產(chǎn)品性能
D.以上都不對(duì)

3.單項(xiàng)選擇題一個(gè)組織員工的能力應(yīng)從（）判斷。

A.技能和經(jīng)驗(yàn)
B.培訓(xùn)
C.教育
D.A+B+C

5.單項(xiàng)選擇題顧客要求可以是（）

A.電話要貨
B.書面訂單
C.任何方式提出的包括產(chǎn)品功能和交付的要求
D.A+B+C

6.單項(xiàng)選擇題模擬和試用是進(jìn)行（）的方法：

A.設(shè)計(jì)評(píng)審
B.設(shè)計(jì)驗(yàn)證
C.設(shè)計(jì)確認(rèn)
D.設(shè)計(jì)輸出

7.單項(xiàng)選擇題標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、儲(chǔ)存和保護(hù)的活動(dòng)（）

A.目的是保護(hù)產(chǎn)品交付前不受損壞
B.不適用于原材料和零部件
C.只適用于最終產(chǎn)品
D.A+B+C

8.單項(xiàng)選擇題管理評(píng)審是（）的職責(zé)。

A.最高管理者
B.管理者代表
C.質(zhì)量管理部門
D.各級(jí)管理者

9.單項(xiàng)選擇題依據(jù)ISO 13485：2016標(biāo)準(zhǔn)，下面哪些記錄是要求保存的（）

A.管理評(píng)審記錄
B.教育、培訓(xùn)、技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄
C.顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、破壞、發(fā)現(xiàn)不適用時(shí)，報(bào)告客戶并記錄
D.A+B+C

10.單項(xiàng)選擇題依據(jù)ISO 13485：2016標(biāo)準(zhǔn)，過程監(jiān)視和測(cè)量的對(duì)象是（）

A.生產(chǎn)過程
B.特殊過程
C.服務(wù)過程
D.所有質(zhì)量管理體系過程