判斷題ISO 13485:2003是以ISO 9001:2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn),并遵循了ISO 9001:2000的格式。

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1.單項(xiàng)選擇題如果某組織聲稱體系符合ISO 13485:2016要求,下列哪個(gè)說(shuō)法是正確的()

A.組織因委托供方進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā),因此將7.3條款刪減
B.組織沒有設(shè)計(jì)開發(fā)部,所以將7.3條款刪減
C.組織刪減了8.2.3條款,因其不影響產(chǎn)品性能
D.以上都不對(duì)

2.單項(xiàng)選擇題一個(gè)組織員工的能力應(yīng)從()判斷。

A.技能和經(jīng)驗(yàn)
B.培訓(xùn)
C.教育
D.A+B+C

4.單項(xiàng)選擇題顧客要求可以是()

A.電話要貨
B.書面訂單
C.任何方式提出的包括產(chǎn)品功能和交付的要求
D.A+B+C

5.單項(xiàng)選擇題模擬和試用是進(jìn)行()的方法:

A.設(shè)計(jì)評(píng)審
B.設(shè)計(jì)驗(yàn)證
C.設(shè)計(jì)確認(rèn)
D.設(shè)計(jì)輸出

6.單項(xiàng)選擇題標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、儲(chǔ)存和保護(hù)的活動(dòng)()

A.目的是保護(hù)產(chǎn)品交付前不受損壞
B.不適用于原材料和零部件
C.只適用于最終產(chǎn)品
D.A+B+C

7.單項(xiàng)選擇題管理評(píng)審是()的職責(zé)。

A.最高管理者
B.管理者代表
C.質(zhì)量管理部門
D.各級(jí)管理者

8.單項(xiàng)選擇題依據(jù)ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn),下面哪些記錄是要求保存的()

A.管理評(píng)審記錄
B.教育、培訓(xùn)、技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄
C.顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、破壞、發(fā)現(xiàn)不適用時(shí),報(bào)告客戶并記錄
D.A+B+C

9.單項(xiàng)選擇題依據(jù)ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn),過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量的對(duì)象是()

A.生產(chǎn)過(guò)程
B.特殊過(guò)程
C.服務(wù)過(guò)程
D.所有質(zhì)量管理體系過(guò)程

10.單項(xiàng)選擇題質(zhì)量認(rèn)證的基礎(chǔ)是()

A.法律,法規(guī)
B.合同
C.標(biāo)準(zhǔn)
D.圖紙

最新試題

審核員在辦公室查看“文件控制清單”中列有編號(hào)為0134的《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》,但審核員在生產(chǎn)車間1#生產(chǎn)線現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí),并沒有在現(xiàn)場(chǎng)看到《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》,就問操作工是如何操作的?是否有操作規(guī)程?操作工說(shuō):“我不知道有操作規(guī)程,我是憑經(jīng)驗(yàn)操作的。我在這崗位上已經(jīng)干了三年了,從未出過(guò)問題?!北景咐环鲜聦?shí)()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

自我評(píng)定也是一種QMS評(píng)價(jià)方法。

題型:判斷題

相關(guān)方是有共同利益的個(gè)人或團(tuán)體。

題型:判斷題

外供產(chǎn)品不是顧客提供的產(chǎn)品。

題型:判斷題

管理的系統(tǒng)方法和過(guò)程方法的對(duì)象、運(yùn)作效果都是一樣的。

題型:判斷題

方針只要管理人員知道就行了,不需形成文件并在組織內(nèi)進(jìn)行溝通。()

題型:判斷題

由于2000版標(biāo)準(zhǔn)允許剪裁,因此在手冊(cè)上注明剪裁細(xì)節(jié)就可以了。

題型:判斷題

對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)和選擇時(shí),應(yīng)考慮的主要因素是()

題型:多項(xiàng)選擇題

數(shù)據(jù)分析主要是分析差異和趨勢(shì),以監(jiān)控過(guò)程的能力。

題型:判斷題

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)是通用標(biāo)準(zhǔn),可以取代產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。()

題型:判斷題