多項選擇題開辦藥品經(jīng)營企業(yè)須具備的條件包括（）

A.經(jīng)企業(yè)所在地縣級人民政府批準
B.通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的認證
C.配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員
D.具有與經(jīng)營藥品相適應的倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境


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1.多項選擇題國家藥品監(jiān)督管理部門對已批準生產(chǎn)、銷售的藥品進行再評價可以做出的決定包括（）

A.責令修改藥品說明書
B.責令暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品
C.吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證
D.罰款

2.多項選擇題國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測中心的分析評價結(jié)果，采取的處理方式有（）

A.責令修改藥品說明書
B.暫停生產(chǎn)、銷售和使用該藥品
C.對不良反應大的藥品應當撤銷藥品批準證明文件，并予以公布
D.對已撤銷批準證明文件的藥品，要求退回藥品生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)銷毀處理

3.多項選擇題藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應的評價與控制正確的是（）

A.對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究
B.對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，應當通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息及時告知醫(yī)務人員、患者和公眾
C.對已確認發(fā)生不良反應的藥品，應當采取修改標簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用，對不良反應大的召回
D.對不良反應大的藥品，應當主動申請注銷其批準證明文件

4.多項選擇題藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，應當采取的措施有（）

A.及時告知醫(yī)務人員相關(guān)信息
B.修改標簽和說明書
C.暫停生產(chǎn)、銷售
D.主動召回

5.多項選擇題藥品生產(chǎn)企業(yè)應當開展重點監(jiān)測的藥品包括（）

A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的生物制品
B.新藥監(jiān)測期已滿的中藥和天然藥物
C.進口滿5年的抗生素
D.首次進口5年內(nèi)的化學藥品

6.多項選擇題藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應，應（）

A.詳細記錄
B.調(diào)查、分析、評價、處理
C.填寫《藥品不良反應／事件報告表》
D.通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告

7.多項選擇題醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)可疑的藥品不良反應，應當（）

A.詳細記錄
B.分析和處理
C.回收銷毀藥品
D.按規(guī)定報告

8.多項選擇題個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向（）

A.當?shù)氐乃幤凡涣挤磻獧C構(gòu)報告
B.當?shù)氐男l(wèi)生行政部門報告
C.藥品經(jīng)營企業(yè)報告
D.經(jīng)治醫(yī)師報告

9.多項選擇題對新藥監(jiān)測期已滿的國產(chǎn)藥品，應報告的不良反應包括（）

A.服用后導致死亡的不良反應
B.服用后導致永久性耳聾的不良反應
C.說明書中未載明的不良反應
D.說明書中已載明的不良反應

10.多項選擇題對進口滿5年的藥品，應報告的不良反應包括（）

A.藥物相互作用引起的不良反應
B.所有可疑的不良反應
C.服用后導致住院時間延長的不良反應
D.服用后引起死亡的不良反應