2020年3月,陳教授科研團(tuán)隊(duì)研制了一種化學(xué)創(chuàng)新藥,團(tuán)隊(duì)所在的科研機(jī)構(gòu)計(jì)劃按照藥品注冊管理的有關(guān)要求開展相關(guān)研究,提交藥品上市申請,成為該藥品的上市許可持有人。
關(guān)于該藥品研制及注冊申請的說法,正確的是()A.對于該科研機(jī)構(gòu)提交的藥物臨床試驗(yàn)申請,藥品審評技術(shù)部門應(yīng)當(dāng)白受理之日起九十日內(nèi)決定是否同意開展,逾期未通知審批結(jié)果的,視為同意
B.該藥物研制期問,陳教授科研團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)于藥物臨床試驗(yàn)獲準(zhǔn)后每滿一年后的三個(gè)月內(nèi)提交藥物安全性更新報(bào)告
C.完成藥物臨床試驗(yàn)后,陳教授科研團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出藥品上市注冊申請
D.如該創(chuàng)新藥的適應(yīng)癥為罕見病,則該科研機(jī)構(gòu)可以在提出上市許可申請的同時(shí),提出優(yōu)先審評審批申請
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秦某是一所中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)學(xué)專業(yè)碩士畢業(yè)生,已獲得碩士學(xué)位,在校期間學(xué)過中藥材知識和栽培技術(shù),具有中藥材鑒識能力。臨近畢業(yè)時(shí),準(zhǔn)備參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試,但專業(yè)工作年限不符合報(bào)名條件,未能參加考試。
秦某的老家在邊遠(yuǎn)山區(qū),交通不便,為解決家鄉(xiāng)群眾看病難題,畢業(yè)后主動(dòng)返鄉(xiāng)當(dāng)村醫(yī)。平時(shí)除給鄉(xiāng)鄰治病之外,還在自家地里種植地產(chǎn)中藥材。
A.銷售給當(dāng)?shù)氐闹兴庯嬈a(chǎn)企業(yè)
B.將自產(chǎn)中藥材加工成中藥制劑方便村民使用
C.在其開設(shè)的診所中煎湯藥給村民治病
D.種植僅供自用的醫(yī)療用毒性中藥材
秦某是一所中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)學(xué)專業(yè)碩士畢業(yè)生,已獲得碩士學(xué)位,在校期間學(xué)過中藥材知識和栽培技術(shù),具有中藥材鑒識能力。臨近畢業(yè)時(shí),準(zhǔn)備參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試,但專業(yè)工作年限不符合報(bào)名條件,未能參加考試。
秦某的老家在邊遠(yuǎn)山區(qū),交通不便,為解決家鄉(xiāng)群眾看病難題,畢業(yè)后主動(dòng)返鄉(xiāng)當(dāng)村醫(yī)。平時(shí)除給鄉(xiāng)鄰治病之外,還在自家地里種植地產(chǎn)中藥材。
A.畢業(yè)后,在中藥學(xué)崗位上工作滿4年
B.畢業(yè)后,在中藥學(xué)崗位上工作滿3年
C.畢業(yè)后,在中藥學(xué)崗位上工作滿2年
D.畢業(yè)后,在中藥學(xué)崗位上工作滿1年
A.國家藥品監(jiān)督管理部門
B.省級藥品監(jiān)督管理部門
C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門
D.縣級藥品監(jiān)督管理部門
A.委托丙以外的另--家具備相應(yīng)經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營企業(yè)銷售該藥品
B.委托乙以外的另-家大型中成藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥品
C.委托乙的質(zhì)量負(fù)責(zé)人履行該藥品的質(zhì)量管理職責(zé)
D.委托藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)該藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)和放行項(xiàng)目
A.甲、乙承擔(dān)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量責(zé)任
B.甲是藥品安全的第一責(zé)任人
C.甲、乙、丙均應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系
D.甲、乙、丙承擔(dān)藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量責(zé)任
A.補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)
B.醫(yī)療互助
C.醫(yī)療救助
D.基本醫(yī)療保險(xiǎn)
A.普通冷庫、冷藏車或者疫苗運(yùn)輸車、低溫冰箱、普通冰箱。冷藏箱(包)、冰排和溫度監(jiān)測器材或者設(shè)備等
B.冷藏箱包丁、冰排等
C.普通冷庫、低溫冷庫、冷藏車和自動(dòng)溫度監(jiān)測器材或者設(shè)備等
D.普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和溫度監(jiān)測器材或者設(shè)備等
A.普通冷庫、冷藏車或者疫苗運(yùn)輸車、低溫冰箱、普通冰箱。冷藏箱(包)、冰排和溫度監(jiān)測器材或者設(shè)備等
B.冷藏箱包丁、冰排等
C.普通冷庫、低溫冷庫、冷藏車和自動(dòng)溫度監(jiān)測器材或者設(shè)備等
D.普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和溫度監(jiān)測器材或者設(shè)備等
A.鹽酸哌替啶
B.罌粟殼
C.鹽酸二氫埃托啡
D.人參
A.國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院
B.國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心
C.國家藥典委員會
D.國家藥品監(jiān)督管理局信息中心
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據(jù)《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》,下列研究應(yīng)當(dāng)遵守GLP 的是()
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