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問(wèn)答題小容量注射劑（Fo<8）在線(xiàn)監(jiān)測(cè)是否必須含有浮游菌的檢測(cè)？（FL1-10）

1.問(wèn)答題B級(jí)的無(wú)菌服經(jīng)清洗后進(jìn)入滅菌柜，需要在無(wú)菌服滅菌后從滅菌柜拿出時(shí)在滅菌柜的出口處加A級(jí)保護(hù)嗎？（FL1）

2.問(wèn)答題空氣凈化系統(tǒng)的加濕蒸汽必須使用純蒸汽嗎？經(jīng)清洗滅菌后的膠塞用無(wú)菌袋進(jìn)行轉(zhuǎn)運(yùn)，其無(wú)菌袋如何證明其無(wú)菌性？（FL1）

3.問(wèn)答題過(guò)濾系統(tǒng)終端過(guò)濾芯的完整性測(cè)試試驗(yàn)一定需要在線(xiàn)監(jiān)測(cè)嗎？而壓縮空氣系統(tǒng)、制氮系統(tǒng)的濾芯如何測(cè)試和清潔？（FL1）

4.問(wèn)答題無(wú)菌分裝（頭孢類(lèi)）的原料在折分投料后不為整桶投料（如5kg/桶原料按工藝處方折分后應(yīng)投料8.56kg）剩余原料退庫(kù)還是在下發(fā)批生產(chǎn)指令時(shí)按整桶原料投料進(jìn)行分裝？（FL1）

5.問(wèn)答題無(wú)菌分裝（頭孢類(lèi)）的原料通過(guò)B級(jí)區(qū)采取何種滅菌消毒方式？用擦拭臭氧消毒是否可以？（FL1）

6.問(wèn)答題無(wú)菌藥品的生產(chǎn)設(shè)備是否有統(tǒng)一要求標(biāo)準(zhǔn)？（FL1）

7.問(wèn)答題直接接觸藥品的硅膠管如何滅菌？是否有使用壽命上的要求？（FL1）

8.問(wèn)答題無(wú)菌服的樣式有什么要求？能否提供正確的更衣標(biāo)準(zhǔn)？一些培訓(xùn)視頻比較繁瑣。（FL1-24）

規(guī)范已有比較詳細(xì)的要求，無(wú)菌生產(chǎn)的B+A的更衣應(yīng)十分嚴(yán)格，不應(yīng)馬虎。

9.問(wèn)答題藥液經(jīng)除菌過(guò)濾并于105℃滅菌，灌裝是否可在C+A？（FL1-13）

按規(guī)范原則，應(yīng)在B+A完成灌裝。

10.問(wèn)答題小容量注射劑滅菌柜熱穿透實(shí)驗(yàn)怎么做？（FL1）