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問(wèn)答題非最終滅菌產(chǎn)品的生物負(fù)荷受控時(shí)，是否可不做起泡點(diǎn)試驗(yàn)？（FL1-75）

1.問(wèn)答題大溶劑注射液灌裝室按C+A配置，A級(jí)采風(fēng)可否直從側(cè)上方直接采C級(jí)室內(nèi)風(fēng)？（FL1）

2.問(wèn)答題法規(guī)規(guī)定“防止倒灌”，對(duì)配液罐可否采用正壓保壓取代“空氣阻斷？”（TZ-51、FL-29）

3.問(wèn)答題不同潔凈級(jí)別差壓梯度如何進(jìn)行有效控制？（FL1-32）

4.問(wèn)答題不能進(jìn)行在線(xiàn)滅菌，在線(xiàn)清洗的配置系統(tǒng)如何控制？如控制清洗的溫度、時(shí)間、壓力？（FL1）

情況不明，不便答復(fù)。可參見(jiàn)PDATRNo.29清潔驗(yàn)證應(yīng)考慮的關(guān)鍵（1998）。

5.問(wèn)答題無(wú)菌灌裝線(xiàn)及產(chǎn)品轉(zhuǎn)移進(jìn)出凍干機(jī)在線(xiàn)監(jiān)測(cè)方案？（FL1）

6.問(wèn)答題 灌裝時(shí)間小于4小時(shí)，監(jiān)測(cè)沉降菌是否也一定要放夠4小時(shí)？（FL1）

7.問(wèn)答題隧道烘箱負(fù)載試驗(yàn)怎樣保證溫度探頭進(jìn)入小安瓶，如何測(cè)定？（FL1）

8.問(wèn)答題在潔凈區(qū)中，B+A，C+A，D+A，這三個(gè)級(jí)別中的A級(jí)有何區(qū)別，均檢測(cè)或控制哪些項(xiàng)目？（FL1）

9.問(wèn)答題從B級(jí)區(qū)到D級(jí)區(qū)的器具退出通道的緩沖間是設(shè)置一個(gè)還是二個(gè)，該緩沖間是按什么級(jí)別管理？（FL1）

準(zhǔn)確地說(shuō)，B級(jí)區(qū)到D級(jí)區(qū)間不是緩沖，而是氣鎖，B級(jí)區(qū)到D級(jí)區(qū)或C級(jí)區(qū)，器具退出只設(shè)一個(gè)氣鎖。

10.問(wèn)答題洗衣房（潔凈服的清洗）是否改在潔凈區(qū)內(nèi)？（FL1-26）

10萬(wàn)級(jí)的可在一般區(qū)內(nèi)清洗，其它高要求的則至少在10萬(wàn)級(jí)清洗。