多項(xiàng)選擇題藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)方法用于新藥申請需做

A、影響因素試驗(yàn)
B、加速試驗(yàn)
C、經(jīng)典恒溫法試驗(yàn)
D、長期試驗(yàn)
E、活化能估計法


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1.多項(xiàng)選擇題在藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)中，有關(guān)加速試驗(yàn)敘述正確的是

A、為新藥申報臨床與生產(chǎn)提供必要的資料
B、原料藥需要此項(xiàng)試驗(yàn)，制劑不需此項(xiàng)試驗(yàn)
C、供試品可以用一批原料進(jìn)行試驗(yàn)
D、供試品按市售包裝進(jìn)行試驗(yàn)
E、在溫度(40±2)℃，相對濕度(75±5)%的條件下放置三個月

2.多項(xiàng)選擇題影響因素試驗(yàn)包括

A、高溫試驗(yàn)
B、高濕度試驗(yàn)
C、強(qiáng)光照射試驗(yàn)
D、在40℃RH75%條件下試驗(yàn)
E、長期試驗(yàn)

3.多項(xiàng)選擇題凡是在水溶液中證明不穩(wěn)定的藥物，一般可制成

A、固體制劑
B、微囊
C、包合物
D、乳劑
E、難溶性鹽

4.多項(xiàng)選擇題包裝材料塑料容器存在的三個問題是

A、有透氣性
B、不穩(wěn)定性
C、有透濕性
D、有吸著性
E、有毒性

5.多項(xiàng)選擇題防止藥物氧化的措施

A、驅(qū)氧
B、避光
C、加入抗氧劑
D、加金屬離子絡(luò)合劑
E、選擇適宜的包裝材料

6.多項(xiàng)選擇題適合油性藥液的抗氧劑有

A、焦亞硫酸鈉
B、BHA
C、亞硫酸鈉
D、硫代硫酸鈉
E、BHT

7.多項(xiàng)選擇題關(guān)于藥物水解反應(yīng)的正確表述

A、水解反應(yīng)大部分符合一級動力學(xué)規(guī)律
B、一級水解速度常數(shù)K=0.693/t0.9
C、水解反應(yīng)速度與介質(zhì)的pH有關(guān)
D、酯類、烯醇類藥物易發(fā)生水解反應(yīng)
E、水解反應(yīng)與溶劑的極性無關(guān)

8.多項(xiàng)選擇題影響制劑降解的處方因素有

A、pH值
B、溶劑
C、溫度
D、離子強(qiáng)度
E、金屬離子

9.多項(xiàng)選擇題對于藥物穩(wěn)定性敘述錯誤的是

A、一些容易水解的藥物，加入表面活性劑都能使穩(wěn)定性的增加
B、在制劑處方中，加入電解質(zhì)或加入鹽所帶入的離子，對于藥物的水解反應(yīng)減少
C、須通過實(shí)驗(yàn)，正確選用表面活性劑，使藥物穩(wěn)定
D、聚乙二醇能促進(jìn)氫化可的松藥物的分解
E、滑石粉可使乙酰水楊酸分解速度加快

10.多項(xiàng)選擇題對于水解的藥物關(guān)于離子強(qiáng)度影響敘述錯誤的是

A、在制劑處方中，加入電解質(zhì)或加入鹽所帶入的離子，對于藥物的水解反應(yīng)加大
B、lgk=lgk0+1.02ZAZBμ表示溶劑對藥物穩(wěn)定性的影響
C、如藥物離子帶負(fù)電，并受OH—催化，加入鹽使溶液離子強(qiáng)度增加，則分解反應(yīng)速度降低
D、如果藥物離子帶負(fù)電，而受H+催化，則離子強(qiáng)度增加，分解反應(yīng)速度加快
E、如果藥物是中性分子，因ZAZB=0，故離子強(qiáng)度增加對分解速度沒有影響